第二类医疗器械首次注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册费……昨日，省药品监督管理局召开新闻发布会，介绍新出台的《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》。《实施意见》明确，聚焦三个“一号工程”，更大力度推进我省医药营商环境优化提升，通过不断创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，持续降低企业注册费用，推动医疗器械产业高质量发展。

  医疗器械产业是资本技术密集、产业关联度大、发展前景广阔的朝阳产业，是我省具有一定基础和特色的产业。截至2022年底，全省实有第一类医疗器械备案11659个，第二类注册证6615个，第三类注册证总量1006个，注册备案产品总数19280个，位居全国第四。全省医疗器械生产许可、备案企业2425家，位居全国第四。现有医疗器械上市公司20家，在全国排名第三。在地域分布上，我省形成了杭州心血管医疗器械、体外诊断试剂和医用软件，桐庐医用内窥镜和外科手术器械，绍兴医用敷料和医用防护器械，温州“眼谷”眼科器械，金华康复医疗器械等产业集聚区。

  为进一步放大监管政策倍增裂变红利，激发企业发展动力和市场活力，此次出台的《实施意见》主要包括全面提升审评审批效能、深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位提升许可服务水平等五方面内容。其中，在缩短审评审批时限和降低注册收费上有较为明显变化。在缩短审评审批时限方面，从本月起，我省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日；同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。在降低注册收费方面，在前期两次降费的基础上，按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费，具体为首次注册费46011元/品种、变更注册费15405元/品种、延续注册费15288元/品种。

  省药监局二级巡视员董耿介绍，通过出台《实施意见》，将着力推动我省医疗器械审评审批速度和注册收费水平明显优于长三角区域等产业发达省市，并实现以下成效：一是保留适当的医疗器械注册门槛，避免出现无序重复低质的重复申报，节约有限的审评审批资源，有利于我省医疗器械产业进一步摆脱“低小散”的局面，实现高质量发展；二是进一步鼓励支持创新，有利于“高精尖”医疗器械项目的快速获批，能够迅速上市满足临床需求，抢占市场先机；三是政策支持力度达到长三角等医疗器械产业发达地区的领先水平，有利于吸引更多医疗器械项目落地浙江，进一步提升产业集聚水平，将我省打造为全国医疗器械产业发展高地。